隔离技术

无菌制造

在多用途设计的工厂中生产和处理高效无菌原料药在制药工业中变得越来越普遍。

所有DEC的遏制技术和系统符合药品质量制造标准,可用于无菌业务。这些可以很容易地集成到现有的生产线中。DEC设计了各种无菌隔离溶液,具有对潜在的污染源的特异性控制。操作员干预是消除了最常见的污染原因。

为了确保无菌保证级别,隔离器用VHP(汽化过氧化氢)进行生物净化,工艺设备用蒸汽消毒。

根据工艺要求,DEC可以提供湍流和层流空气流量隔离系统。通过使用强制通风系统维持阳性差压和清洁的湍流空气流量,即通过强制通风系统维持无菌病症和/或安全环境,大部分施用粉末时粉末的粉末。

单向气流系统确保颗粒从关键区域被迅速扫走。因此

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适用于在隔离器内的机械设备或材料处理的过程中使用单向流动产生可能污染该过程的颗粒,例如,液体填充物。

Dec进一步开发了一种独特的解决方案PTS粉末转移系统®以完全密封的方式接口各种过程设备和隔离器系统,消除了无菌丧失的任何风险。

无菌测试隔离器

试验量程系统专门设计用于无菌设备中的无菌试验Nvironment。

完全集成的VHP系统能够与隔离器的PLC进行通信,允许无菌处理和净化以及灭菌循环管理,包括曝气控制,以帮助在灭菌循环后去除VHP。一旦无菌,样品可以是在任选的毫可®StiStISt系统或SartoriusSterisart®NF单元上测试的膜过滤器。可以通过RTP或通过遮阳板在测试程序结束时通过RTP除去废料。

Dec的S-Test系统有多种标准格式,也有定制版本,从软壁短期使用系统到实心壁长期使用系统。它们可以采用连续粒子监测和空气生物取样方法。

这些隔离器非常适合实验室或空间的限制。它们可以放置在生产线中或结合在生产线中,以允许综合处理测试。

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Steripharm®隔离器

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标准产品线

Steripharm®是用户和维护友好系统,为无菌处理或无菌测试提供了成本有效的替代解决方案。

Steripharm®有两种标准尺寸可供选择,通过利用Singe Pass湍流对无菌测试或循环的单向气流进行无菌制造过程(实现A级/ ISO 5环境),提供更高的保护和质量保证

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模块化细胞疗法隔离器

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替代传统洁净室的严格的cGMP

细胞疗法隔离器旨在为传统的洁净室提供符合人体工程学和实用的替代品,用于严格的CGMP和用于生产临床用途的国际规定。

隔离器系统将定制设计,以适应个别客户的要求,但一般将包括以下内容:

  • 符合人体工程学设计,借助全规模模拟产生

  • 多个室内布置在工艺步骤之间提供定义的屏障,增强无菌性能

  • 完全焊接的316L不锈钢的制造,提供缝隙自由施工,内部辐射角落

  • 板载再循环层流量是保证A / ISO 5分类的流量系统

  • 专有设备的整合例如RTP的孵化器,离心机和去污系统等

  • 综合可行/不可行的系统

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细胞治疗隔离器-设计优势

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细胞治疗隔离器的主要优点与传统洁净室运行相比:

  • CGMP兼容设计

  • 通过减少污染风险(增加患者安全性)而增加不育

  • 较小的运营空间

  • 减少人类干预措施

  • 物理障碍和压差

  • 过氧化氢去污

  • 高度控制器材料流动

  • A级/ ISO 5环境下的全流程设备集成

  • 更轻松的过程分离(专用腔室)

  • 不同的压力制度可在每个室

  • 完全杰出不需要

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可用选项

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  • 连续粒子监测系统

  • 过氧化氢蒸汽发生器集成

  • 自动化多个手套测试仪

  • RTP(快速转移端口)

概述I.辅助人员

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